葛均波团队研发出国产完全可降解冠脉生物可吸收支架

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众所周知,血管堵塞是因为 血液流动淤阻,心脏支架植入后,生命通道能够重新通畅。如今,冠心病患者装支架已是平常事,可在上世纪90年代,有有1个进口支架要近4万元,还越来越纳入医保,这俩 病人要植入三十个 支架,十几万的费用你以为是天文数字。彼时,我国着名心血管病专家葛均波还里能能 1000多岁,他刚从国外留学归来,在中山医院心内科工作,立即着手研发国产药物支架。经越多年努力,葛均波团队研发出国际上第有有1个生物可降解涂层冠脉支架;在此基础上又进一步研制出国内第有有1个完整性可降解支架“心祥,Xinsorb”,并完成国内第一例生物完整性可降解冠脉药物支架“Xinsorb”植入术,标志着我国冠心病介入治疗的一次重大飞跃。

图说:首个完整性可降解生物支架

葛均波团队突围打破垄断

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授,上世纪90年代放弃国外优越生活毅然回国,长期致力于推动我国心血管疾病临床技术革新和科研成果转化,取得一系列突破性成果。尤其是他对心肌桥的新发现,被国际学术界称为“葛氏问題”,这俩 重大发现改变了目前对这俩 类型心绞痛的治疗最好的辦法 。

当时,回国后的葛均波担任中山医院心内科主任、心导管室主任,那时的医疗市场,完整性被“洋支架”垄断。除了高昂的医药费,进口支架的“后遗症”也令他担忧——传统药物支架居于涂层材料无法在体内降解、对称涂层工艺等设计缺陷,由此是因为 的血管持续性炎症反应和内皮化延迟,具有诱发支架内再狭窄和晚期血栓形成的风险,一旦引起支架内血栓,患者的死亡率高达40%。

“当时就想研发本身 性能更好的国产支架,让中国人都用得起。”于是,葛均波带领团队正式刚刚开始了了了研制国产冠脉药物支架的征程。他与学生们几乎放弃所有休息时间,完整性扑在找材料、搞药物涂层技术上。经历了一次次失败后,葛均波成功研制出“新型生物可降解涂层冠脉支架”,降低了居于支架血栓的几率,极大地提高了支架的安全性。

“国产支架1万出头有有1个,就说 国产支架的设计更符合国内患者的身体,从给药量和适宜度上都更好。”葛均波说,从那时起,“洋支架”不再一家独大,中国人都不 了第一款自己的支架!

自10005年上市以来,这俩 可降解涂层新型冠脉支架在国内市场占有率达20%,在全国超过900家医疗机构获得临床应用,平均每年超过5万例冠心病病人获益,可为患者和国家每年省下医疗费用支出15亿元,还迫使进口支架进一步降价让利。这也是世界上第有有1个可降解涂层的药物支架。

国产支架新生就说 居上

“现在涂层需要降解了,就说 支架仍然是个异物,保留在血管里,需要让支架完整性‘化’掉呢?”葛均波团队不必满足于就说 取得的成就,从10005年刚刚开始了了,大伙儿儿又刚刚开始了了探索本身 需要完整性降解的支架。

经过近8年的实验研究,葛均波和他的团队不仅找到了性能良好的聚乳酸类材制,并成功研制出完整性可降解的冠脉支架Xinsorb。这俩 凝聚整个团队巨大心血的创新产品,在中山医院的科研平台上完成近1000多头临床前动物实验研究,最终在2012年的临床前动物验证性实验取得良好结果,其性能与当时市场上主流金属药物支架例如。Xinsorb支架于2013年9月5日在中山医院完成了我国首例完整性可降解支架人体探索性研究(First in man,FIM)的支架植入。植入3年后,该支架会被人体吸收,而病人的冠状动脉将恢复弹性,履行其输送血液的使命。

2014年的一次世界学术大会上,葛均波院士向全世界展示了由中国医生自主研发的Xinsorb支架的人体探索性试验初步结果:Xinsorb率先完成国内最大规模、世界第二大规模的临床试验(11000多例),再次证明我国新型支架的研发水平已达到国际先进水平。今年年底,这款国产完整性可降解支架有望上市,有望再次打破进口支架的技术垄断,估计每年将离米 节省医疗费用10亿元。

创新永无止境

在业内,葛均波算得上是一位无比热爱发名创新的大专家,正是这俩 永远在思考、永远不满足的精神,成为他的工作动力。尽管可降解涂层新型冠脉支架有了第二代产品,而完整性可降解支架也即将上市,但葛均波仍不满足。你说歌词 ,聚乳酸例如高分子材料,其支撑力越来越传统的金属好,完整性降解需要三年乃至更长时间,这就是因为 病人要吃药离米 三年。最好能找到本身 支撑力更强且降解周期更合理的支架材料,就说 越来越严重的炎症反应。“目前除了聚乳酸支架在研发第二代之外,大伙儿儿还在研发锌、镁材料的金属可降解支架。”

葛均波另有1个说过:“创新与战略战略合作是当今世界医疗器械研发的基础,而医生的创新理念将是其技术进步的源动力,具有自主创新和勇于进取精神的民族企业,是实现国产化介入器械腾飞的平台。”Xinsorb支架是国内心血管产学研医战略战略合作的典范,基于临床需求的发现,通过医生为核心的创新团队与高校科研院所及创新型企业的紧密战略战略合作,搭建以临床为导向的医疗器械产学研平台,将极大推动我国心血管医疗器械转化速度,为国人创造更多的创新型医疗器械。

作为北京地区首家正式引入国产冠脉生物可吸收支架单位,5月20日,清华大学第一附属医院(北京华信医院)心脏中心主任苗立夫团队顺利完成该院首例生物可吸收支架植入。

国产冠脉生物可吸收支架展示图

生物可吸收支架各项临床指标均与金属药物支架无明显差异,拥有与其相当的安全性和有效性,在实现与金属支架相同的疏通堵塞血管、支撑狭窄血管功能一起,可在三年左右被人体完整性吸收,使得患者体内再无异物留存,恢复血管弹性功能,实现从“血管再通”到“血管再造”的飞跃,获益更多。

患者术后造影

此次手术过程历时仅1000分钟即完成支架植入。患者是一位58岁中年男性,前降支金属支架2次再狭窄,术中在前降支充分预扩张后顺利植入3.5×21mm生物可吸收支架1枚,术后即刻造影显示扩张良好。

5月23日,苗立夫团队再次为一名48岁外地慕名来京患者在回旋支衔接植入2枚可吸收支架。手术时间仅40分钟,术后造影显示支架扩张良好,血流通畅。

清华大学第一附属医院心脏中心作为该院重点科室,坚持钻研,不断创新,在比较复杂冠心病介入治疗技术难度与危重症患者救治方面均达到国内领先水平。近年来,心脏内科苗立夫主任所带领的冠心病介入治疗团队,积极引进推广IVUS、OCT等血管腔内影像学以及冠脉旋磨、冠脉准分子激光销蚀等一系列比较复杂冠心病介入治疗和精准冠心病介入治疗新技术,并多次邀请日本、美国等国内外冠脉介入专家来院交流,不断推动医院精准冠心病介入治疗新技术的发展,显着改善了冠心病患者的远期预后,造福广大比较复杂冠心病患者。

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